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| (oben:) Jede der acht präzisions-Dosiereinheiten hat ihre Repräsentation im Manuell-Tab. Das GUI-Design ist aus dem ausgereiften Design von Audio-Mischpulten abgeleitet, die die gleiche prinzipielle Funktion haben. Der Zustand und die Parameter aller Dosierkanäle kann damit für jeden Kanal einzeln oder auch gemeinsam (Master-Kanal) erfasst und geändert werden: Online/Offline-Zustand, Notstoppknopf, Ventilstellung, Spülen, Spritzenwechsel, manuelle Dosierung, halbautomatische Validierung/Kalibrierung und das Monitoring der Zyklenzähler für das QC-gerechte Wechseln der Verschleissteile wie Spritzendichtungen, usw. gemäß den Vorgaben des Geräte-Herstellers. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Nur die berechtigten Personen können Dosiermethoden definieren oder ändern. Die Daten sind in einer Datenbank gespeichert. Entsprechend 21CFR11 wird jede Änderung einer Abfüllmethode festgehalten. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Die einzelnen Dosierungen wurden zu Beginn noch halbautomatisch mit einem Fusschalter ausgelöst, nachdem der Befüllhalter mit dem Reagenzienbehälter bestückt wurde. Die Eingabe der Rohstoff-Chargennummern vor einer Batch-Produktion erfolgt mit einem Barcodeleser. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Das Systemsetup ist ebenfalls in der Datenbank festgehalten und kann nur vom Administrator der Anlage geändert werden. Hier sind ebenfalls tools zur Detektion und Diagnose von Hardwareproblemen vorhanden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Das 21CFR11 gerechte Log speichert alle Gerätekommandos, die über die RS232-Schnittstelle gehen, sowie alle Nachrichten aus höheren Programmschichten wie: Kommunikationsprotokollschicht, Geräteobjekte, Prozesssteuerung, Anwenderinteraktionen.
Der Log-viewer kann diese Informationen gefiltert darstellen: Nach kritischen und Unkritischen Fehlern, sowie den verschiedenen Programmschichten. Eine Fehlerstatistik summiert für ein Batch alle Fehler und listet sie am Ende auf: Kritische Fehler, unkritische, und die Wiederholungen von Gerätekommandos, im Falle von Kommunikationsfehlern. Die Fehlerrate liegt üblicherweise für kritische Fehler bei null, sonst ist ein Gerätedefekt vorhanden, und bei den unkritischen, die nur eine Kommandowiederholung erfordern bei 0,1 bis 1 Promille - dies ist die Spannweite, auf die die autoadaptive Durchsatzoptimierung der Timing-Parameter eingestellt ist. Der sichere, den 21CFR11 genügende und gleichzeitig schnelle Betrieb der Präzisions-Dosiereinheiten von Gilson (402DV) gelang im Übrigen nur mit einem eigenen Schnittstellenmodul in Ersatz des langsamen und fehlerträchtigen RS232-Treibers vom Hersteller. Ursache für Fehler bei der Kommandoübermittlung per RS232 sind beispielsweise Spikes auf der Spannungsversorgung, wie sie in Laborumgebungen mit großen Kühlaggregaten häufig vorkommen. Solche können neben anderen elektrischen Störungenund eine RS232-Übertragung durch eine kurzzeitige Potentialdifferenz zwischen Rechener und Geräten korrumpieren. |
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